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  • 先强维可依 盐酸利托君片

    先强维可依 盐酸利托君片

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    药品说明书

    药品名称

    先强维可依 盐酸利托君片

    通用名称

    盐酸利托君片

    英文名称

    Ritodrine Hydrochloride Tablets

    汉语拼音

    Yansuan Lituojun Pian

    主要成份

    盐酸利托君。

    适应症

    预防妊娠20周以后的早产。
    目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。

    性状

    本品为白色片。

    规格

    10片

    用法用量

    诊断为早产并适用本品,最初用静脉滴注随后口服维持治疗,密切监测子宫收缩和副作用,以确定最佳用量。静脉滴注结束前30分钟开始口服治疗,最初24小时口服剂量为每2小时1片(10mg),此后每4-6小时1-

    不良反应

    严重不良反应:横纹肌溶解症(肌肉痛、无力感、CPK升高、血和尿中的肌红蛋白升高):新生儿肠闭塞:因β2受体激动剂所致的血清钾低下。其他不良反应:心血管系统:心悸、心动过速、罕见面色潮红。胎儿的心动过速、心律不齐。肝脏:有时可见GOT、GPT等的升高。血液系统:罕见血小板减少。精神神经系统:有时有振颤,罕见步态不稳。消化系统:有时有腹痛、呕吐出现。过敏症:罕见出皮疹。

    禁忌

    本品用于妊娠20周以上的孕妇;禁用于延长妊娠对孕妇和胎儿构成危险的情况,包括:
    1.分娩前任何原因的大出血,特别是前置胎盘及胎盘剥落。
    2.子痫及严重的先兆子痫。
    3.胎死腹中。
    4.绒毛膜羊膜炎。
    5.孕妇有心脏病及危及心脏机能的情况。
    6.肺性高血压。
    7.孕妇甲状腺机能亢进。
    8.未控制的糖尿病。
    9.重度高血压。
    10.对本品中任何成份过敏者。

    注意事项

    对于紧急入院的患者,医生应对子宫颈口的开大、展平及出血情况进行综合评价,制定安全的给药方案后,严密监护下给药,应避免不必要的用药。
    1.静脉滴注时,应密切监测孕妇的血压、脉搏及胎儿心跳速率。密切关注胎儿情况,特别是用于急性胎儿窘迫时,如果胎儿情况恶化,需立即停药。胎儿心跳每分钟可能增加25次以上,但通常很少见。  
    2.为预防由腔静脉症候群引起的低血压,输注时应保持左侧卧位。   
    3.避免用于心脏病或潜在心脏病人。   
    4.在延长输液期间,密切监测有糖尿病人或排钾利尿病人的生化指标变化。因本品可以升高血糖及降低血钾,故糖尿病患者及使用排钾利尿剂的病人慎用。停药后24小时内转为正常。   
    5.本品治疗后曾有孕妇发生肺水肿的报告,原因包括患有心脏病、持续性心动过速(超过140次/分)、子痫以及与皮质类固醇并用,因此要严密监测患者,避免体液过多。如发生肺水肿立即停止用药。   
    6.胎儿酸中毒时,继续监测是必要的,少数严重酸中毒(PH<7.15)的情况,不宜使用。   
    7.当使用本品预防早产、延缓分娩是因为绒毛膜羊膜未成熟而提早破裂的情况时,要考虑是否会有绒毛膜羊膜炎的发生,用药要谨慎。   
    8.持续滴注需定期进行血液检查。   
    9.滴注药量超过0.2mg/min可能会增加不良反应,应加强监护。   
    10.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。同时使用其他药品,请告知医生。

    孕妇及哺乳期妇女用药

    妊娠致畸作用。(妊娠分类B)据报道,用大鼠和家兔进行繁殖研究,以人用静脉滴注每天用药最大剂量的1/9(1mg/kg),1/3(3mg/kg)及1(9mg/kg)倍,给动物(动物以药粒给药),以人用每天口服维持用药的最大剂量之5与50倍,即10与100mg/kg,给予动物,研究结果显示盐酸利托君对繁殖力和胎儿没有影响。以单剂量静脉1,3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天,分别给予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔,对胎儿无不利影响。以静脉1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/

    儿童用药

    不适用。

    老人用药

    不适用。

    药物相互作用

    1.避免与β受体激动剂和抑制剂同时使用。
    2.同时使用皮质类激素可导致肺水肿。
    3.在副交感神经阻滞剂如阿托品存在下可导致高血压。
    4.与其他副交感神经胺同时使用时,对心血管影响加强。但只要有足够的时间间隔就可避免。因为在给药24小时内有90%的利托君排出体外。
    5.外科使用的麻醉剂,应考虑对低血压患者的影响可能被加强。

    药物过量

    过量的症状是过度的b-肾上腺素兴奋作用,包括药理作用加强,最突出的为心动过速(孕妇和胎儿)、心悸、心律不齐、高血压、呼吸困难、神经过敏、颤抖、恶心、呕吐。如果过量摄入利托君片,可在给予活性碳后洗胃或引吐。当静脉给予利托君出现过量症状时,应停止给药。用适当的b-阻断剂作为解毒剂。盐酸利托君是可透析的。用大鼠和家兔研究急性静脉毒性和用小鼠、大鼠、豚鼠和家兔研究了急性口服毒性。种群最敏感的LD50值未怀孕小鼠静注为64mg/kg,未怀孕小鼠口服为540mg/kg。怀孕大鼠静注LD50值为85mg/kg。人体产生

    药理毒理

    药理研究表明,盐酸利托君作用于子宫平滑肌的β2受体,从而抑制子宫平滑肌的收缩频率和强度,是一种口服、肌肉和静脉注射均有效延长妊娠,阻止早产的药物。致癌、致畸、对生育力的影响:每日大鼠口服盐酸利托君1mg/kg,10mg/kg和150mg/kg共82周,各剂量组均见有良性和恶性肿瘤,由于在治疗组和对照组之间无明显差异并且无剂量相关性趋向,因此推断无致癌迹象。在大鼠与家兔的繁殖研究中,结果显示盐酸利托君对繁殖力没有影响。

    药代动力学

    据文献报导,单次口服10mg,30-60分钟血药浓度达到最高5-15ng/ml,初始半衰期为1.3小时,终末半衰期为12小时。给药后24小时,90%的盐酸利托君通过尿液排出。口服盐酸利托君的生物利用度约30%。

    贮藏

    密封

    包装

    有效期

    36月

    批准文号

    国药准字H20093480

    生产企业

    广东先强药业股份有限公司

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