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  • 立卫欣 拉呋替丁胶囊

    立卫欣 拉呋替丁胶囊

    ¥25.00
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    药品说明书

    药品名称

    立卫欣 拉呋替丁胶囊

    通用名称

    拉呋替丁胶囊

    主要成份

    本品主要成份为拉呋替丁。

    适应症

    本品用于胃溃疡和十二指肠溃疡。

    性状

    本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。

    规格

    14粒

    用法用量

    成人口服,一次10mg(1粒),一日2次。餐后或睡前服用。

    不良反应

    1、严重不良反应: (1)肝功能损害:可能出现伴AST、ALT、γ-GTP等升高的肝功能损害和黄疸症状。所以需密切观察,一旦出现上述异常情况应立即停药,给予相对应的处理。 (2)粒细胞减少症、血小板减少:有可能出现粒细胞减少(早期症状:咽喉疼痛、全身倦怠、发热等)和血小板减少。一旦出现上述异常情况应立即停药,给予相应的处理。 2、与其他H2受体阻滞药类似的严重不良反应:文献报道,H2受体阻滞药可能引起休克、过敏样症状、全血细胞减少、再生障碍性贫血、血小板减少、间质性肾炎、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、横纹肌溶解症、房室传导阻滞和不

    禁忌

    本品禁用于已知对本品或其中成份过敏者。

    注意事项

    1、有药物过敏史的患者慎用。 2、老年患者、肝和肾功能损害患者(有加重症状的可能性)慎用。 3、透析患者慎用。 4、治疗前应证实胃溃疡为良性,用药后改善的胃溃疡症状并不排除胃癌的可能性。 5、孕妇及哺乳期妇女用药:对妊娠或怀疑妊娠的妇女,除非判断治疗上所获利益大于对胎儿的危险,否则妊娠妇女不应服用本药物(妊娠中给药有关安全性尚未确立)。授乳期妇女,给药期间应停止授乳(动物试验发现拉呋替丁存在于乳汁中)。 6、儿童用药:对儿童有关安全性尚未确立,无使用经验。 7、老年用药:一般高龄者的生理机能减低,需注意用量、给药间隔期,在密切观察下慎重给药。 8、药物过量:健康成人单次口服拉呋替丁160mg(Cmax1666ng/ml)及一次60mg,一日2次,共8日反复口服(Cmax804ng/ml),未见血压等变化。尚无相关药物过量资料。

    药物相互作用

    其它H2受体阻滞药能与细胞色素P450结合,从而降低肝微粒体药物代谢酶的活性,因此本品与华法林、苯妥英钠、茶碱、苯巴比妥、安定或奈普洛尔和西米替丁合用时应注意。

    药理毒理

    拉呋替丁为H2受体阻滞药,可持续抑制胃酸分泌;作用于胃粘膜辣椒素敏感的传入神经元,发挥胃粘膜保护、促进粘膜修复、增加胃黏膜血流量和增加粘液分泌的作用。

    药代动力学

    1、国外健康男性志愿者空腹单次口服拉呋替丁10mg时,Tmax为0.8±0.1小时,Cmax为174±20ng/ml,T1/2β为3.30±0.39小时,AUC0-24hr为793±85ng·hr/ml。进食状态下Tmax明显延长,但进食对Cmax、AUC和生物利用度没有影响。 2、国内健康男性志愿者空腹单次口服拉呋替丁10mg时,Tmax为1.22±0.68小时,Cmax为193.30±58.62ng/ml,T1/2β为3.16±0.80小时,AUC0-24hr为845.61±273.02ng·hr/ml。空腹时口服拉呋替丁10mg后,给药24小时内原形药、代谢物M-4、M-7及M-9的尿中排泄率分别为10.9±1.5%、1.7±0.2%、7.5±0.8%及0.3±0.1%,人尿中总排泄率为给药量的20%。体外研究中:拉呋替丁主要通过细胞色素P450同功能酶代谢,代谢物M-4及M-9的生成与CYP3A4的参与有关,代谢物M-7的生成与CYP3A4和CYP2D6的参与有关。在浓度为3μg/ml时,人血浆蛋白结合率88.0±1.2%。 3、特殊人群: (1)高龄者:对于高龄者,肾功能正常者(Cr平均值88.0±9.4ml/min)与肾功能减低倾向者(Cr20-60ml/min、平均值45.2±7.8ml/min)比较,血中浓度变化无差异。 (2)透析患者:透析患者与健康成人相比,其非透析时血中原形药物Cmax升高2倍、T1/2约延长2倍、AUC增加3倍。经血液透析,拉呋替丁被清除7-18%。 (3)儿童:尚未进行药代动力学的研究。 贮藏方法

    贮藏

    密封

    包装

    有效期

    18月

    执行标准

    国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH04252008。

    批准文号

    国药准字H20130079

    生产企业

    广州悦康生物制药有限公司

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